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      怎么办理三类医疗器械经营许可证?

      来源: 【新方向】  浏览: 367次  时间: 2019-04-02 17:54:44

      三类医疗器械具体指哪些?可能很多这一?#26800;?#32769;板们知道自己要办证,但是不知道具体是办哪类,第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、?#34892;?#24615;必须严格控制的医疗器械。那么办理三类医疗器械经营许可证有什么要求吗?需要哪些材料呢?


      首先,现在一类医疗器械经营许可证是不需要办理许可证的,二类也只需要备案,三类才需要办理许可证。


      办理三类医疗器械经营许可证的要求:

      1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米;

      2、有三名相关的人员,需要有相关的证书;

      3、有所经营的产品的产品证书;

      4、其他相关的法律法规要求;


      办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:

      1、《医疗器械经营企业许可证申请表?#32602;?/p>

      2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照?#32602;?/p>

      3、申请报告;

      4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

      5、经营场所、仓库布?#21046;?#38754;图;

      6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件?#26696;?#20154;简历;

      7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

      8、经营质量管理规范文件目录;

      9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页;

      10、仓储设施设备目录;

      11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材?#38505;?#23454;性的自我保证声明,包括申请材料目?#24049;?#20225;业对材料作出如?#34892;?#20551;?#26800;?#27861;律责任的?#20449;担?/p>

      12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书?#32602;?/p>

      13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书;



      关键词:办理三类医疗器械经营许可证,怎么办理三类医疗器械经营许可证?

      本文链接:http://www.hglf.tw/newsinfo/488.html

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